terça-feira, março 20, 2007
Agora já tenho desculpa para não trabalhar...
Just kidding! :-)
Hoje de manhã tive a grata surpresa de receber um mail pelo qual andávamos a trabalhar hà vários anos;
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O sistema BPCS encontra-se Validado, incidindo a validação a sobre os módulos/programas BPCS, aplicações desenvolvidas e interfaces com aplicações externas, críticos do ponto de vista da regulamentação farmacêutica (BPF, incluindo o anexo 11), de modo a assegurar que não é posta em causa a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Assim sendo, a partir deste momento qualquer alteração/criação a qualquer um dos módulos do BPCS, mesmo dos módulos que à priori não têm qualquer influencia na qualidade do produto, terá que ser sujeita a Controlo de Mudança, de modo a assegurar a manutenção do estado de validação.
Como resultado da análise do controlo de mudança poderá ser necessário revalidação de toda ou parte do BPCS.
Cumprimentos,
Garantia da Qualidade/Quality Assurance
(Nome e morada da Empresa)
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Mais um projecto a chegar a bom termo. :-)
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